قامت الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية ببعض التعديلات على متطلبات استيراد المواد الكيميائية المستخدمة في تطبيقات الأجهزة والمنتجات. ويجب على مستوردي المواد الكيميائية الحصول على إذن استيراد وفسح للمواد الكيميائية والمنتجة بشكلها النهائي، سواء كانت:
- مواد كيميائية مصنفة كجهاز أو منتج طبي.
- مواد كيميائية تستخدم مع جهاز أو منتج طبي مثل الغازات المستخدمة لمعايرة الأجهزة الطبية والمواد الكيميائية المستخدمة لتعقيم أو تشغيل الأجهزة والمنتجات الطبية أو لتصنيع الأطراف الصناعية أو لحفظ الأنسجة أو الخلايا.
ويستثنى من ذلك:
- المواد المشعة.
- الكواشف المخبرية التشخيصية الطبية.
- الكواشف المخبرية ذات الاستخدامات غير الطبية.
- السلائف الكيميائية.
يشترط نظام استيراد المواد الكيميائية وإدارتها الحصول على إذن استيراد وفسح للمواد الكيميائية. ويتولى قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة مهمة إصدار إذن الاستيراد والفسح للمواد الكيميائية المستخدمة في تطبيقات الأجهزة والمنتجات الطبية بالاتفاق مع وزارة الداخلية للتأكد من استخدامها للغرض الذي تم توريدها من أجله.
متطلبات استيراد المواد الكيميائية المستخدمة في تطبيقات الأجهزة والمنتجات
- لا يجوز استيراد المواد الكيميائية المستخدمة في تطبيقات الأجهزة والمنتجات الطبية إلا بعد الحصول على إذن باستيرادها من الهيئة.
- يجب ألا يحتوي تركيب المواد الكيميائية المراد استيرادها على أي نوع من المواد المذكورة في اتفاقية حظر الأسلحة الكيميائية.
- يجب أن يحصل المستورد على رقم السجل الوطني للمنشأة ورخصة لمنشأة الأجهزة والمنتجات الطبية قبل التقدم لطلب الحصول على إذن استيراد المواد الكيميائية.
- في حال أن المادة الكيميائية مصنفة كجهاز أو منتج طبي. فيجب أن تكون حاصلة على رقم القيد الوطني للجهاز أو المنتج الطبي المتضمن في شهادة الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية. أو الصادر من خلال السجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية.
- يجب تقديم طلب للحصول على إذن باستيراد المواد الكيميائية من خلال تعبئة (نموذج طلب إذن استيراد مواد كيميائية) إلكترونيًا مرفقًا بالمستندات المطلوبة.
- لفسح المواد المستوردة في المنافذ الجمركية يجب تقديم المستندات اللازمة.
- كما يجب أن تكون البطاقة التعريفية للمادة مطابقة للمقدمة بغرض الحصول على شهادة الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية أو المقدمة في السجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية. كما يجب أن تتضمن البطاقة التعريفية اسم وعنوان المُصنّع وبلد المنشأ واسم المنتج في حال كانت المواد الكيميائية غير مصنفة كجهاز أو منتج طبي.
- عند يتطلب النقل والتخزين درجات معينة حسب اشتراطات المُصنّع يُشترط توفر مؤشر حرارة في كل طرد لكل شحنة يُفعّل في بداية الشحن.
- يلتزم المستوردون بما جاء في نموذج تعهد طلب إذن استيراد مواد كيميائية.
اِقرأ أيضًا: كل ما تود معرفته عن استيراد المواد الكيميائية إلى السعودية
المستندات اللازمة للحصول على إذن استيراد المواد الكيميائية المستخدمة في تطبيقات الأجهزة والمنتجات
- نسخة من السجل التجاري سارية المفعول. يستثنى من ذلك الجهات الحكومية.
- صورة من رخصة منشأة أجهزة ومنتجات طبية سارية المفعول. أما مقدمو الرعاية الصحية غير مطالبين بالحصول عليها.
- نسخة من شهادة الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية التي تُطلب في حال كانت المادة الكيميائية مصنفة كجهاز أو منتج طبي.
- وثيقة إثبات مطابقة تُقر بأن المادة مصنفة كجهاز أو منتج طبي.
- نسخة من بطاقة بيانات السلامة للمادة الكيميائية.
- صورة عن شهادة المنشأ.
- نسخة خطاب التعميد من الجهة المستفيدة أو رخصة الدفاع المدني للمستودع.
- تعهد طلب إذن استيراد مواد كيميائية.
- نسخة من فاتورة الشراء.
- صورة من بوليصة التأمين.
- تفاصيل المادة الكيميائية من حيث الوزن أو الحجم.
- النماذج والتعهدات المطلوبة لاستيراد المواد الكيميائية من وزارة الداخلية.
خلاصة:
قد تكون المملكة العربية السعودية أحد أكثر دول العالم تميزًا في إجراءاتها الجمركية. فأنظمة المملكة العربية السعودية تتبع الشريعة الإسلامية. والجمارك في المنافذ تقوم بتفتيش جميع الشحنات الداخلة للمملكة للتأكد من التزامها بالأنظمة والقوانين. ونحن في شركة الجهات الأربع متخصصون في تخليص الشحنات الخاصة بالمواد الكيميائية والشركات الصناعية في المملكة والتي تخضع للكثير من الإجراءات. كما يتميز فريق التخليص الجمركي لدينا بخبرة كبيرة مما يساعد عملائنا في توفير أكبر قدر من المصاريف في مجال المشتريات وسلاسل التوريد. لذلك لا تتردد بالتواصل معنا.
ندعوك دائمًا للاطلاع على خدماتنا المميزة في شركة الجهات الأربع:
