تُعرّف الأجهزة الطبية بأنها أي مواد أو منتجات رعاية صحية مخصصة للاستخدام في تشخيص المرض، أو للاستخدام في الرعاية الطبية أو العلاج أو الوقاية من الأمراض.
ويعتبر التطوير والابتكار في الأجهزة الطبية أمرًا بالغ الأهمية لضمان جودة الحياة في جميع أنحاء العالم، حيث يعد مصطلح الأجهزة الطبية مصطلحًا واسعًا للغاية، ويشمل عناصر مثل المحاقن والكراسي المتحركة وأجهزة تنظيم ضربات القلب وآلات الأشعة السينية وأجهزة تقويم العظام ودعامات الشريان التاجي وغيرها الكثير.
تصنيف الأجهزة الطبية عالميًا:
- الفئة الأولى: تضم منتجات ذات مخاطر منخفضة، مثل الضمادات والمشايات والقفازات والمحاقن والأدوات الجراحية التي يعاد استخدامها أو موازين الحرارة غير الإلكترونية.
- أما الفئة الثانية: فتضم الأجهزة الطبية التي تنطوي على مخاطر متوسطة، مثل المطهرات وأجهزة السمع والعدسات اللاصقة والمجسات ووسائل منع الحمل أو أكياس الدم.
- والفئة الثالثة: هي الأجهزة الطبية العالية الخطورة، مثل الغرز أو الدعامات أو الأطراف الاصطناعية أو الصمامات.
8 خطوات للحصول على ترخيص استيراد وتوزيع الأجهزة والمنتجات الطبية في السعودية:
تتيح الخدمة المقدمة من المنصة الوطنية السعودية للخدمات الحكومية تقديم طلبات للحصول على إذن الاستيراد الخاص بالكواشف المخبرية الطبية وغير الطبية وأجهزة التقطير والمواد الكيميائية والغازات. وتتمثل الخطوات بالتالي:
- تسجيل الدخول إلى منصة النظام الموحد.
- اختيار خدمات الاستيراد ثم النقر على خيار استيراد.
- إكمال بيانات الاستيراد المطلوبة.
- تحديد الشركة المصنعة.
- إكمال بيانات الشحنة والفواتير.
- إضافة بيانات المنتج.
- رفع الوثائق والمستندات المطلوبة.
- تقديم الطلب.
متطلبات استيراد المنتجات الأولية بغرض التصنيع المحلي للأجهزة والمنتجات الطبية:
تُطلب هذه المتطلبات من المصنعين المحليين المستوردين للمنتجات الأولية (المنتجات المستوردة بشكلها النهائي أو شبه النهائي بالإضافة إلى المواد الحيوية المخبرية) بغرض تصنيع الأجهزة والمنتجات الطبية محليًا.
-
متطلبات عامة:
- يجب أن تحصل المنتجات على إذن (MDIL) لاستيرادها من الهيئة أو القطاع.
- يجب الحصول على إذن بالتسويق (MDMA) للأجهزة والمنتجات الطبية النهائية (بعد تصنيعها محليا) أو تقييدها في السجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية حسب درجة خطورتها، وذلك عند طرحها للتداول في المملكة.
-
متطلبات ما قبل تقديم طلب إذن الاستيراد:
- يجب أن تتوافق الكمية المراد استيرادها مع مخرجات الإنتاج.
- يجب أن يكون المصّنع المحلي حاصلًا على ما يلي قبل التقدم لطلب الحصول على إذن الاستيراد (MDIL):
- رقم السجل الوطني للمنشأة (MDNR)
- رخصة منشأة الأجهزة والمنتجات الطبية لمزاولة نشاط الاستيراد (MDEL)
-
طريقة تقديم طلب إذن الاستيراد:
يقوم المصّنع المحلي بتعبئة نموذج طلب إذن استيراد للمصانع المحلية عبر الدخول إلى نظام إذن الاستيراد للأجهزة والمنتجات الطبية (MDIL) مرفقًا المستندات المطلوبة.
متطلبات استيراد المواد الكيميائية المستخدمة بتطبيقات الأجهزة الطبية والمنتجات:
تطلب هذه المتطلبات من مستوردي المواد الكيميائية سواء كانوا منشآت أجهزة ومنتجات طبية أو مقدمي رعاية صحية. يلزم الحصول على إذن استيراد وفسح للمواد الكيميائية والمنتجة بشكلها النهائي سواء كانت مواد كيميائية مصنفة كجهاز أو منتج طبي، أو مواد كيميائية تستخدم مع جهاز أو منتج طبي، مثل الغازات المستخدمة لمعايرة الأجهزة والمنتجات الطبية والمواد الكيميائية المستخدمة لتعقيم أو لتشغيل الاجهزة والمنتجات الطبية أو لتصنيع الأطراف الصناعية أو لحفظ الأنسجة أو الخلايا. ويستثنى منها ما يلي:
اقرأ أيضًا: شحن الأدوية والمواد الطبية في المملكة العربية السعودية
- المواد المشعة
- الكواشف المخبرية التشخيصية الطبية
- الكواشف المخبرية ذات الاستخدامات غير الطبية
- السلائف الكيميائية
-
متطلبات عامة:
- لا يجوز استيراد المواد الكيميائية المستخدمة في تطبيقات الأجهزة والمنتجات الطبية إلا بعد الحصول على إذن باستيرادها من الهيئة (قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية).
- يجب ألا يحتوي تركيب المواد الكيميائية المراد استيرادها على أي من المواد المذكورة في الجداول المرفقة مع اتفاقية حظر الأسلحة الكيميائية.
-
متطلبات ما قبل التقدم للحصول على إذن استيراد:
قبل التقدم بطلب الحصول على إذن استيراد المواد الكيميائية، يجب أن يكون المستورد حاصلًا على ما يلي:
- رقم السجل الوطني للمنشأة
- رخصة منشأة المنتجات والأجهزة الطبية (مقدمو الرعاية الصحية غير مطالبين بالحصول عليها).
في حال أن المادة الكيميائية مصنفة كجهاز أو منتج طبي، فيجب أن تكون حاصلة على “رقم القيد الوطني للجهاز أو المنتج الطبي ( Medical Device National Listing Number) المتضمن في شهادة الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية (MDMA) أو الصادر من خلال السجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية (MDNR).
اقرأ أيضًا: متطلبات منطقة التخزين الخاصة بالأجهزة والمستلزمات الطبية
-
طريقة تقديم طلب إذن الاستيراد:
يقوم مقدم الطلب بتعبئة نموذج طلب إذن استيراد مواد كيميائية إلكترونيًا عبر الدخول إلى نظام إذن الاستيراد للأجهزة والمنتجات الطبية (MDIL) مرفقا المستندات المطلوبة.
متطلبات استيراد المنتجات والأجهزة الطبية والكواشف المخبرية غير الطبية لأغراض التعليم أو الأبحاث غير السريرية:
تُطلب هذه المتطلبات من شركات ومؤسسات الاستيراد ومقدمي الرعاية الصحية والمنشآت التعليمية ومراكز الأبحاث والباحثين. وتُطبق على المنتجات المراد استيرادها لغرض التعليم والأبحاث غير السريرية مثل المنتجات والأجهزة الطبية (وتشمل الكواشف المخبرية والتشخيصية الطبية) والكواشف المخبرية غير الطبية والمواد الكيميائية المستخدمة في تطبيقات الأجهزة والمنتجات الطبية.
-
متطلبات عامة:
لا يجوز استيراد المنتجات لغرض التعليم أو الأبحاث غير السريرية إلا بعد الحصول على إذن باستيرادها من قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية في الهيئة.
-
متطلبات ما قبل التقدم للحصول على إذن استيراد:
يجب الحصول على الآتي قبل التقدم لطلب الحصول على إذن الاستيراد:
- رقم السجل الوطني للمنشأة الصادر من خلال السجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية (MDNR)، ويستثنى من ذلك الباحثون.
- رخصة منشأة لمزاولة نشاط استيراد الأجهزة الطبية (MDEL)، ويستثنى من ذلك مقدمو الرعاية الصحية والمنشآت التعليمية ومراكز البحوث أو الباحثون والمنشآت التي لا تزاول نشاط يتعلق بالأجهزة الطبية والمنتجات الخاصة بها.
-
طريقة تقديم طلب إذن الاستيراد:
يقوم مقدم الطلب بتعبئة نموذج طلب استيراد منتجات بحثية عبر الدخول إلى “نظام إذن استيراد المنتجات البحثية في الموقع الإلكتروني للهيئة مرفقًا المستندات المطلوبة.
اقرأ أيضًا: المختبرات الطبية.. حجم السوق وكيفية نقلها
خلاصة:
يعتبر استيراد المنتجات والأجهزة الطبية إلى المملكة العربية السعودية أمرًا شاقًا يتطلب الكثير من المعرفة والاطلاع والخبرة والدراية بالقوانين. لذلك ننصحك بالتعاقد مع شركات متخصصة تساعدك على استيراد الأجهزة الطبية ونقلها وإيصالها بشكل احترافي. حيث يمكنك التعاقد مع شركة الجهات الأربع التي تعتبر من الشركات الرائدة في المملكة.
ندعوك دائمًا للاطلاع على خدماتنا المميزة في شركة الجهات الأربع:
